Interimsuppdrag

Interim Director Regulatory Affairs & Quality

Göteborg | Anonymt
2021-06-12

---

Till rollen som interim Director Regulatory Affairs and Quality söker vi en resurs som har erfarenhet från Life Science företag i stark utveckling och som har god insikt i vad som krävs för att uppfylla gällande regelverk och standarder.

Huvudsakliga arbetsuppgifter:

• Kan bidra och stödja olika utvecklingsprojekt med inriktning på Regulatory Affairs och Compliance under hela produktlivscykeln.
• Övervaka nya regleringsregler samt ändringar av befintliga regler för att säkerställa överensstämmelse med regler gällande medicintekniska produkter internationellt.
• Säkerställa synergier och optimal resursutnyttjande för att stödja den globala företagsstrategin.
• Säkerställa regulatoriska krav och dokumentation kring utveckling, registrering, märkning, försäljning samt import och distribution.
• Kontakt med myndigheter både nationellt och globalt samt skriva, sammanställa och uppdatera registreringsdokumentation.
• Erfarenhet av att registrera medicintekniska produkter eller läkemedel i USA och Europa och Japan. Riskanalys (ISO14971)
• Genomföra och planera projekt, organisera projektteam, kommunicera med interna och externa kontakter.
• Behörighet att besluta om återkallelser, avvikelser, samt godkänna eller avvisa kontraktstillverkare och leverantörer gällande regleringsfrågor i projekt som utvecklar nya produkter, ”line extensions” och uppgraderingar enligt lanseringsplaner.
• Planera och uppdatera inlagor och uppdateringar från lagstiftningen över hela världen för att uppnå marknadsåtkomst (t.ex. CE-märkning, PMA, 510k, HDE, IDE)

 

Vem vi söker:

• Gedigen erfarenhet från Regulatory Affairs samt att ha arbetat i en miljö med regulatoriska krav enligt regelverk & standarder.
• Ansvara för samordning av svar på myndighetsfrågor och att remissa och godkänna regulatoriska dokument.
• Har varit involverad vid framtagning av strategier och utvärdering/ sammanställning av det underlag som behövs för godkännande av nya produkter, förnyelser samt ändringsärenden.
• Ansvarstagande och lösningsorienterat med en god kommunikationsförmåga i tal och skrift.
• Du kan argumentera för din sak och samtidigt vara öppen och ödmjuk – med hög integritet och har förmåga att lyfta blicken och se helheten.
• Har förmåga att ta till dig innehållet i standarder, regelverk och översätta till företagets behov och verklighet, samt kan leda andra när det behövs och självständigt driva aktiviteter.
• Uppdraget kan leda till en permanent anställning om båda parter finner det önskvärt efter interims uppdragets slut.

 

Om processen:

Uppdraget beräknas pågå under 10 månader med start 1 juli. Vi intervjuar och presenterar kandidater löpande till kundföretaget och senaste ansökningsdatum är 12 juli.

Är du tillgänglig och har rätt bakgrund? Ansök idag!

Ansvarig rekryteringskonsult är Michael Schilling som samarbetar med researcher Ida Eriksson.

 

TILLSATT