Konstituert direktør for Regulatory Affairs & Quality
Interim Search AB har fått i oppdrag å ansette en midlertidig direktør for Regulatory Affairs and Quality i et raskt voksende medisinsk teknologiselskap.
Til rollen som interim Director Regulatory Affairs and Quality ser vi etter en ressurs som har erfaring fra Life Science-selskaper med sterk utvikling og som har god innsikt i hva som kreves for å oppfylle gjeldende regelverk og standarder.
Hovedoppgaver:
- Kan bidra og støtte ulike utviklingsprosjekter med fokus på Regulatory Affairs og Compliance gjennom hele produktets livssyklus.
- Overvåke nye regulatoriske regler samt endringer i eksisterende regler for å sikre samsvar med internasjonalt regelverk for medisinsk utstyr.
- Sikre synergier og optimal bruk av ressurser for å støtte den globale konsernstrategien.
- Sikre regulatoriske krav og dokumentasjon for utvikling, registrering, merking, salg, import og distribusjon.
- Kontakt med myndigheter både nasjonalt og globalt, og utarbeidelse, sammenstilling og oppdatering av registreringsdokumentasjon.
- Erfaring med registrering av medisinsk utstyr eller legemidler i USA, Europa og Japan. Risikoanalyse (ISO14971)
- Gjennomføring og planlegging av prosjekter, organisering av prosjektteam, kommunikasjon med interne og eksterne kontakter.
- Fullmakt til å beslutte tilbakekallinger, avvik og godkjenne eller avvise kontraktsprodusenter og leverandører i regulatoriske spørsmål i prosjekter for utvikling av nye produkter, linjeutvidelser og oppgraderinger i henhold til lanseringsplaner.
- Planlegge og oppdatere innleveringer og regulatoriske oppdateringer over hele verden for å oppnå markedsadgang (f.eks. CE-merking, PMA, 510k, HDE, IDE)
Hvem vi ser etter:
- Solid erfaring med Regulatory Affairs og å ha jobbet i et miljø med regulatoriske krav i henhold til forskrifter og standarder.
- Ansvarlig for å koordinere svar på henvendelser fra myndighetene og for å sende inn og godkjenne regulatoriske dokumenter.
- Har vært involvert i utvikling av strategier og evaluering/kompilering av dokumentasjonen som trengs for godkjenning av nye produkter, fornyelser og endringer.
- Ansvarsbevisst og løsningsorientert med gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner.
- Du kan argumentere for din sak samtidig som du er åpen og ydmyk - med høy integritet og evnen til å se det større bildet.
- Kan tilegne seg innholdet i standarder og regelverk og oversette det til virksomhetens behov og virkelighet, og kan lede andre ved behov og selvstendig drive aktiviteter.
- Oppdraget kan føre til en fast stilling dersom begge parter finner det ønskelig etter endt vikariat.
Om prosessen:
Oppdraget forventes å vare i 10 måneder med oppstart 1. juli. Vi intervjuer og presenterer kandidater for kundebedriften fortløpende, og siste søknadsfrist er 12. juli.
Er du tilgjengelig og har den rette bakgrunnen? Søk i dag!
Den ansvarlige rekrutteringskonsulenten er Michael Schilling samarbeid med forskeren Ida Eriksson.